Tests, vaccins… la Haute Autorité de santé à l’épreuve de la Covid-19

Le Pr Dominique Le Guludec, Présidente de la Haute Autorité de santé (HAS) depuis trois ans, était l’invitée des Contrepoints de la Santé du 21 décembre 2020. Au programme : les tests Covid, la stratégie vaccinale de la France… mais aussi l’impact de la pandémie de Covid-19 sur le fonctionnement et les missions de l’instance, challengée par d’autres entités créées pour l’occasion, telles que le conseil scientifique Covid-19, dirigé par le Pr Jean-François Delfraissy, le comité alerte, recherche et expertise (Care), piloté par le Pr Françoise Barré-Sinoussi, et plus récemment, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, présidé par le Pr Alain Fisher.

Les missions de la HAS sont connues : évaluer les produits de santé, émettre des recommandations de bonnes pratiques pour les professionnels des secteurs sanitaire, social et médico-social, évaluer la qualité des soins et la sécurité des patients dans les établissements de santé et en médecine de ville, de même que la qualité des accompagnements dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux…

Nombre de ces missions nécessitent « du consensus », relève le Pr Dominique Le Guludec, à l’occasion des derniers Contrepoints de la Santé, tout en rappelant la déontologie de l’instance qu’elle préside. Rigueur scientifique, transparence, indépendance vis-à-vis des laboratoires, des pouvoirs publics ou encore des lobbies… la « légitimité » de la HAS « vient de ses méthodes », insiste-t-elle.

Des équipes mobilisées jour et nuit face à la Covid

Face à la crise liée à la Covid-19, ces « missions sont fondamentalement les mêmes ». Toutefois, elles « se sont adaptées à de nouveaux sujets et à un nouveau rythme », note-t-elle. « Nous avons bien senti que, dans le cadre de nos missions, il fallait que nous adaptions nos méthodes, de façon à répondre très vite dans tous les domaines, dans l’évaluation des produits comme l’aide aux professionnels ».

Elle a salué la mobilisation de ses équipes, « sur le pont jour et nuit », en semaine comme le week-end. « En période d’épidémie, nous arrivons à faire tout cela », se félicite-t-elle. Et ce, afin que la HAS rende la plupart de ses travaux « dans les 8 à 10-15 jours », tout en restant dans la « co-construction » avec les organisations professionnelles, sociétés savantes et associations d’usagers, insiste-t-elle, faisant notamment référence aux fiches réponses rapides mises à disposition des professionnels depuis mars 2020, dans le cadre de la Covid-19.

Elle ne tire pas pour autant de leçons de cette crise, en tous cas, « pas encore » : « nous sommes encore le nez dans le guidon ». En revanche, « sur nos méthodes », sur « la dynamique de nos productions », il y aura « peut-être des choses issues de cette crise que nous adapterons », admet-elle.

Des expertises « extrêmement médico-scientifiques »

Quid de la coordination de ses travaux avec les autres instances créées à l’occasion de la crise sanitaire comme le conseil scientifique Covid-19, le comité alerte, recherche et expertise (CARE) ou encore, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, présidé par le Pr Alain Fisher ? Durant cette crise, « les pouvoirs publics ont décidé de s’appuyer sur les agences institutionnelles et des comités ad hoc », évoque le Pr Le Guludec. Leurs missions sont complémentaires mais toutefois distinctes, insiste-t-elle. Chacun « joue sa partition ».

À la HAS, « le cadre de nos expertises sont extrêmement médico-scientifiques », souligne-t-elle, tout en pointant que ce n’est pas à la Haute Autorité de trancher sur des sujets oscillant « entre science et politique », comme la tenue ou non d’élections, par exemple. « Nous rendons des avis scientifiques les plus légitimes possibles ; c’est ensuite aux politiques de s’en saisir et d’avoir cette appréciation. »

Un rôle clé dans la stratégie vaccinale anti-Covid 

C’est notamment le cas sur le sujet de la vaccination, puisque, depuis 2017, la HAS a pour mission d’émettre des recommandations en la matière à la demande du Ministère des Solidarités et de la Santé. Elle a ainsi été sollicitée dans le contexte de la Covid-19.

Sa proposition de stratégie vaccinale contre le Sars-Cov-2 a été acceptée sans coup férir par le Gouvernement, ce qui ne surprend guère le Pr Le Guludec. « Nous avons une logique imparable et transparente », un « fil conducteur » que la HAS a « expliqué » ce qui a permis à chacun de comprendre « quel était l’enjeu ».

Il s’agit-là d’une stratégie vaccinale « par anticipation », bâtie sur le dossier fourni par les deux firmes en charge de sa conception. Maintenant que la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché conditionnelle du vaccin développé par BioNTech et Pfizer, sur recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA), la Haute Autorité de santé a prévu d’affiner ses recommandations et de rendre un nouvel avis qu’elle dévoilera le 24 décembre.

L’enjeu pour elle : vérifier que ses préconisations sont conformes aux contours de l’AMM délivrée par la Commission européenne, et, bien sûr, aux indications, contre-indications ou encore données d’efficacité du vaccin dans les différents groupes de population. « Il faut étudier complètement le dossier ; ce n’est pas simple », reconnait la Président de la HAS.

Début de la campagne vaccinale fin décembre

Cette semaine, outre l’avis de la HAS, devraient également intervenir l’avis de la Commission européenne et les premières livraisons de vaccins. « Début de la campagne de vaccination française et européenne dimanche ! », a annoncé Olivier Véran, sur Twitter, le 21 décembre.

À l’avenir, à chaque fois qu’un nouveau vaccin sera mis sur le marché, « son positionnement dans les populations cibles » et ses « qualités intrinsèques », y compris ses modes de conservation, seront passés au crible. « Il se dessinera peu à peu une stratégie vaccinale », décrypte le Pr Le Guludec. Bref : quel(s) vaccin(s) pour quelle(s) catégorie(s) de la population. C’est « une stratégie qui se construit au fil de l’eau ».

« Aujourd’hui, on ne sait pas du tout si le vaccin empêche d’être porteur du virus et de le transmettre ; on sait juste qu’il empêche d’être symptomatique et de développer une forme grave » de la Covid-19, synthétise-t-elle. Il « nous faudra encore trois mois au moins, je pense, pour le savoir ». De nombreux autres essais cliniques sont en cours et certains vaccins sont en phase 3 de leur développement. « Certains vaccins n’éviteront pas d’être porteurs, d’autres oui ».

La Covid-19, maladie « pernicieuse »

Elle n’est pas pour autant « rassurée sur les mois qui viennent » quant à l’évolution de la crise sanitaire : « je pense que nous ne sommes pas sortis d’affaire » face à cette pathologie qu’elle juge « pernicieuse ». Elle est toutefois « optimiste sur l’efficacité des vaccins », ce qui « n’était pas gagné ».

« Il y a  des ouvertures, des moyens de lutter contre cette crise », ajoute-t-elle. Les mesures de distanciation sociale « marchent », « même si elles sont très pénibles pour tout le monde » ; « nous soignons également mieux les malades ». Nous sommes « mieux armés ».

Quant à la question des tests (PCR, antigéniques, salivaires, sérologiques…), « nous avançons au fur et à mesure que nous avons des données scientifiques », poursuit le Pr Le Guludec, tout en expliquant que la HAS dispose, sur ce sujet, d’un « groupe d’experts » composés de représentants de toutes les parties prenantes, y compris des représentants du conseil scientifique Covid-19 et des usagers du système de santé.

Elle rejette toute idée de « flottement » autour de ces tests. Dans certains cas, comme celui du recours aux tests salivaires vis-à-vis des patients asymptomatiques, « ce n’est pas que c’est flou, c’est que nous n’avons pas suffisamment de données ».

Elle rappelle par ailleurs, en cette période de fêtes de fin d’année, que les tests ne doivent pas être perçus comme des « totems d’immunité« , pour reprendre l’expression du ministre de la Santé.

Le rôle de la HAS en santé publique

Enfin, sur le volet de la santé publique, thématique au coeur des Contrepoints de la Santé du mois de novembre dernier, la Présidente de la HAS reconnait « un vrai déficit » en France, notamment en matière de prévention. Pour aller plus loin en la matière, plusieurs leviers existent : « dépistage, vaccination… », rappelle-t-elle. Mais pas seulement. Alors que le Ségur de la santé publique promis par Olivier Véran a été repoussé au 2e trimestre 2021, la HAS assure travailler, à son niveau, en ce domaine.

Des parcours de soins assortis d’indicateurs de qualité sont en effet en cours d’élaboration dans le cadre de la stratégie de transformation du système de santé, telle que conçue par la ministre de la Santé de l’époque, Agnès Buzyn. Le chantier est piloté par la Haute Autorité de santé et l’Assurance maladie.

L’élaboration de ces indicateurs n’est « pas simple », rappelle la HAS, puisqu’il faut, là encore « des données », or il en existe peu, notamment sur le volet « prévention ». De plus, la démarche est nouvelle, « les autres pays ne le font pas ». Les travaux se poursuivent toutefois, malgré la crise Covid, en particulier sur la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Après un premier rapport, rendu en janvier 2020, un second, sur les conclusions du développement des indicateurs retenus ainsi que d’un guide d’utilisation des PROMS pour la prise en charge de la BPCO, sera rendu public « en début d’année » 2021, annonce le Pr Le Guludec. Les premiers résultats sont « très riches d’enseignements », assure-t-elle d’ores et déjà.