Pour la première fois, quatre organisations industrielles –Les Entreprises du médicament (LEEM), Initiative Pharma, MedFrance, Alliance des Médicaments Abordables (ALMA) -étaient autour de la table des négociations de l’accord-cadre signé le 28 septembre dernier avec le CEPS. Pour sa première participation aux négociations de l’accord-cadre avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), MedFrance estime avoir obtenu plusieurs avancées en faveur de la souveraineté industrielle et de la prévisibilité des prix. Antoine Szarzewski, son directeur général, revient pour La Veille Acteurs santé sur les acquis de cet accord, ses limites et les attentes des PME et ETI du médicament à l’égard du PLFSS.
Entretien mené par Renaud Degas, Directeur de la Veille des Acteurs de Santé et de l’agence de presse Pi+
C’est le premier accord-cadre auquel MedFrance participe. Quel bilan tirez-vous du texte signé le 28 septembre ?
Antoine Szarzewski. C’est un texte de compromis, mais nous avons obtenu des avancées importantes sur nos deux principales priorités. La première concernait la reconnaissance de la sécurité d’approvisionnement apportée par les sites de production implantés en France et dans l’Union européenne. Nous souhaitions que cette contribution à la souveraineté sanitaire puisse être valorisée dans les prix, y compris pour les médicaments déjà commercialisés. C’est désormais possible.
Notre deuxième priorité était de rendre la régulation des prix plus prévisible. Jusqu’à présent, un médicament pouvait subir des baisses de prix indéfiniment. L’accord introduit une trajectoire de régulation avec un horizon défini. C’est un véritable changement de philosophie.
Ces différentes mesures (ndlr : voir encadré) apportent davantage de visibilité aux industriels, notamment aux entreprises spécialisées dans les médicaments matures.
Ces avancées répondent-elles pleinement à vos attentes en matière de souveraineté industrielle ?
A.S. C’est un premier pas essentiel. Nous commençons à reconnaître que deux médicaments comparables ne présentent pas nécessairement les mêmes garanties de sécurité d’approvisionnement.
Nous saluons également le fait que le dispositif ne soit pas réservé aux seuls médicaments considérés comme stratégiques. Ceux-ci restent prioritaires, mais d’autres médicaments essentiels pourront être pris en considération.
Il faudra maintenant voir comment ces principes seront appliqués concrètement par le CEPS. C’est tout l’enjeu du suivi de l’accord. La reconnaissance de l’empreinte industrielle doit se traduire par des décisions effectives.,
Quels sont les principaux sujets sur lesquels vous n’avez pas obtenu satisfaction ?
A.S. Notre principal regret concerne la non prise en compte des coûts réglementaires dans les demandes de hausse de prix des médicaments devenus économiquement fragiles.
Nous sommes confrontés à un véritable effet de ciseaux. D’un côté, les prix diminuent et la fiscalité sectorielle augmente. De l’autre, les obligations réglementaires se multiplient : sérialisation, stocks de sécurité, écocontributions ou encore conséquences potentielles de la directive européenne sur les eaux résiduaires urbaines.
Ces charges pèsent sur des médicaments parfois commercialisés à deux ou trois euros, avec des marges extrêmement faibles voire négatives. Nous demandions que ces coûts puissent explicitement justifier une revalorisation tarifaire permettant de maintenir un médicament essentiel sur le marché. Cette revendication n’a pas été satisfaite.
Les conséquences sont préoccupantes. Sur la base des données du Groupement pour l’Élaboration et la Réalisation de Statistiques (GERS)*, notre analyse montre que plus de 90 % des situations de pénurie et des arrêts de commercialisation, en volume, concernent des médicaments à moins de 10 euros. Les arrêts de commercialisation sont passés de 57 en 2022 à 297 en 2025. C’est bien la disponibilité des traitements pour les patients qui est en jeu.
Au-delà de cette question, quelle évolution du modèle de régulation défendez-vous ?
A.S. Nous demandons une régulation différenciée, qui tienne compte de la typologie des médicaments, du modèle économique des entreprises et de leur contribution à la souveraineté sanitaire.
L’industrie pharmaceutique s’est profondément transformée. Certains laboratoires se concentrent presque uniquement sur l’innovation, tandis que d’autres continuent de commercialiser majoritairement des médicaments matures, peu rentables. Or ces derniers, dont dépendent des millions de Français, ne sont pas responsables de la croissance des dépenses remboursées, largement portée par les traitements très coûteux, et donc de l’augmentation de la fiscalité. Faire peser une régulation quasi indifférenciée entre médicaments innovants et matures est un non-sens.
Nous ne voulons pas opposer innovation et médicaments matures : ils sont complémentaires. Mais il faut sortir d’une logique dans laquelle les médicaments essentiels et anciens contribuent indéfiniment au financement de l’innovation, au risque de disparaître du marché.
Comment analysez-vous le déroulement de cette négociation, qui réunissait pour la première fois quatre organisations industrielles autour du CEPS ?
A.S. C’est un changement important. Historiquement, ces discussions se déroulaient uniquement avec le Leem. Cette fois, quatre organisations ont pu défendre leurs priorités, parfois différentes, et le texte final reflète cette diversité.
J’ai participé aux négociations et je tiens à saluer l’esprit ouvert et constructif de la présidente du CEPS, Virginie Beauménier, et de son vice-président, Thibault Zaccherini. Il y a eu une véritable écoute des contraintes des différents industriels.
Les positions de départ étaient parfois assez éloignées. Le CEPS a accepté de faire évoluer certaines de ses propositions initiales. C’est donc un compromis pour les industriels, mais également pour le CEPS.
Autre élément important, la mise en place d’une gouvernance partagée et d’un suivi renforcé de la politique conventionnelle. Nous pourrons examiner régulièrement l’application des engagements. Ce premier accord-cadre marque ainsi un changement de méthode dans nos relations avec le CEPS. Il reste maintenant à le faire vivre.
Qu’attendez-vous du PLFSS pour prolonger ces avancées ?
A.S. Le PLFSS, dont l’examen parlementaire est en cours dans des conditions difficiles, doit prolonger les avancées de l’accord-cadre, pas les contredire. Nous demandons une fiscalité davantage différenciée, qui protège les médicaments matures économiquement fragiles et reconnaisse la contribution des entreprises produisant en France et en Europe à la sécurité d’approvisionnement.
Nous souhaitons également faire reconnaître juridiquement la notion de médicament mature, afin de pouvoir mettre en place des mécanismes adaptés.
Nous serons également vigilants sur les conséquences des réévaluations du service médical rendu, qui pourraient fragiliser certains traitements anciens et réduire les alternatives thérapeutiques disponibles.
Enfin, les discours sur la souveraineté sanitaire sont nombreux. Ils doivent aujourd’hui se traduire en actes dans la fiscalité appliquée au médicament. C’est tout le sens d’une mesure adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale instaurant un abattement sur la fiscalité sectorielle pouvant aller jusqu’à 30 % en fonction de la contribution des industriels à la sécurité d’approvisionnement et donc de la production en France et en Europe. Adoptée avec un avis de sagesse du Gouvernement, nous soutiendrons cette mesure jusqu’au bout du processus législatif afin de refaire de la France et de l’Europe de véritables territoires de production pharmaceutique.
*Le GIE GERS (Groupement pour l’Élaboration et la Réalisation de Statistiques) est l’organisme de référence en France qui collecte, analyse et diffuse les données sur le marché des médicaments et des produits de santé.
Les principales avancées obtenues dans l’accord-cadre
- Souveraineté industrielle : possibilité de valoriser dans les prix nets la sécurité d’approvisionnement apportée par une production en France ou dans l’Union européenne, y compris pour les médicaments déjà commercialisés.
- Périmètre élargi : priorité aux médicaments stratégiques, sans exclusion systématique des autres médicaments.
- Prévisibilité tarifaire : révisions espacées de deux ans, avec une fin de régulation après cinq échéances, soit dix ans après l’arrivée du premier générique, biosimilaire ou hybride, sous réserve des exceptions prévues.
- Encadrement des baisses : baisses fixées ou plafonnées à 7,5 % lors des trois premières échéances, selon les dispositions applicables.
- Perte d’exclusivité : décote initialement envisagée à 20 % ramenée à 10 %, avant une décote supplémentaire lors de l’arrivée effective d’un générique.
- Gouvernance : renforcement du suivi partagé de l’application de l’accord-cadre.