Signé le 28 septembre pour quatre ans, le nouvel accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les syndicats représentant l’industrie pharmaceutique entend redéfinir les règles de la régulation économique du médicament. Prix de lancement des innovations, trajectoires tarifaires plus prévisibles, préservation des médicaments matures, souveraineté industrielle : les avancées sont réelles, mais leur portée dépendra des arbitrages budgétaires votés dans le cadre du PLFSS et de leur mise en œuvre. Réunis le 13 octobre à la Villa M pour les Contrepoints de la Santé, Virginie Beaumeunier, présidente du CEPS, Jean-François Brochard, président du Leem, Antoine Szarzewski, directeur général de MedFrance et Fabrice Camaioni, président de la FSPF, ont confronté leurs analyses sur fond de tensions persistantes autour du financement du médicament, de l’accès aux traitements et des risques de pénuries.
Donner davantage de visibilité aux industriels tout en préservant la capacité de régulation des pouvoirs publics : telle est l’ambition du nouvel accord-cadre conclu le 28 septembre entre le CEPS et quatre organisations représentatives de l’industrie pharmaceutique : le Leem, MedFrance, Initiative Pharma et l’Alliance des médicaments abordables (Alma).
Pour Virginie Beaumeunier, présidente du CEPS, l’enjeu consiste à établir des règles du jeu plus lisibles dans un environnement où coexistent plusieurs impératifs : garantir l’accès des patients aux traitements, maîtriser les dépenses d’assurance maladie et soutenir la souveraineté sanitaire et industrielle.
« Une coresponsabilité entre le CEPS et les entreprises »
Sa philosophie repose sur « des lignes directrices, des grands principes », permettant d’adapter « les négociations individuelles avec chaque laboratoire, produit par produit, voire indication par indication », rappelle Virginie Beaumeunier, qui espère que « ce nouvel accord-cadre apporte plus de visibilité et de prévisibilité pour les entreprises » mais aussi « plus de souplesse ». De fait, « le précédent accord était très détaillé or il est impossible d’imaginer à l’avance toutes les situations » susceptibles de se présenter en quatre ans.
Autre nouveauté : la signature, pour la première fois, de quatre organisations représentatives face au CEPS, contre une seule auparavant. Pour Jean-François Brochard, président du Leem, cette pluralité a permis l’expression de sensibilités différentes, sans empêcher l’émergence d’un compromis. « Cet accord, c’est avant tout une coresponsabilité entre le CEPS et les entreprises. À nous de le faire vivre », souligne-t-il. Un constat partagé par Antoine Szarzewski, directeur général de MedFrance, qui salue l’écoute et l’esprit constructif ayant présidé aux négociations, tout en insistant sur la nécessité de traduire les engagements en résultats concrets.
Une nouvelle trajectoire des prix pour sécuriser l’innovation
L’un des points clés de l’accord concerne ainsi les traitements innovants. Le texte ouvre la possibilité de prix de lancement plus élevés, sous certaines conditions, afin de renforcer l’attractivité du marché français. Une période initiale de stabilité tarifaire, envisagée autour de trois à quatre ans, serait suivie de rendez-vous réguliers, notamment tous les deux ans, pour réexaminer les conditions économiques des produits. Ces révisions pourront tenir compte de l’évolution des volumes de vente, de l’arrivée de concurrents ou de nouvelles données relatives à la valeur thérapeutique du médicament.
Celles-ci ne seront pas nécessairement synonymes de diminution systématique, assure Virginie Beaumeunier. Une amélioration de l’évaluation thérapeutique pourrait, dans certaines circonstances, justifier une revalorisation.
Une reconnaissance de la recherche clinique française
Autre évolution significative : la reconnaissance de la recherche clinique française parmi les critères susceptibles de favoriser l’obtention d’un prix de lancement majoré. L’accord prévoit notamment un seuil de l’ordre de 5 % de patients inclus en France dans les essais cliniques.
Si Jean-François Brochard salue cette initiative, celle-ci ne suffira pas, à elle seule, à inverser la dynamique de perte d’attractivité observée dans certains segments de la recherche, alerte-t-il.
Le président du Leem souligne notamment le recul relatif de la France dans les essais cliniques européens. Alors que le pays occupait autrefois une position de premier plan, il se situerait désormais, selon lui, au troisième ou quatrième rang européen, entraînant une grande « perte de chance pour les patients », avertit-il, rappelant que les essais peuvent permettre à certains malades d’accéder à des traitements, « certes expérimentaux mais porteurs de promesses pour demain ». Il reconnait néanmoins que « la France est en train de réagir » et souligne l’intérêt des démarches d’accélération des études cliniques (fast track), notamment en oncologie, susceptibles de contribuer à restaurer la dynamique française.
L’enjeu de viabilité économique des médicaments matures
La question des médicaments matures, souvent peu coûteux mais indispensables aux parcours de soins, est également sensible. Antoine Szarzewski défend une régulation différenciée pour ces produits à faibles marges, pour lesquels les baisses de prix continues ne sont pas viables. « Aujourd’hui, il y a des médicaments qui ne sont plus rentables », affirme le directeur général de MedFrance.
Il évoque ainsi la multiplication des arrêts de commercialisation, passés, selon lui, de 56 en 2022 à 297 en 2025. Plus de 90 % de ces arrêts concerneraient des médicaments dont le prix est inférieur à 10 euros. Il souligne également qu’une part très importante des situations de pénurie touche ces traitements à bas prix. Le problème dépasse la seule rentabilité : il pose directement la question de la continuité d’approvisionnement des patients, pointe-t-il.
Virginie Beaumeunier reconnaît cette difficulté, tout en rappelant que le marché pharmaceutique français demeure globalement en croissance, avec environ un milliard d’euros de dépenses supplémentaires chaque année. Le nouvel accord prévoit néanmoins des mécanismes destinés à mieux préserver les médicaments matures. Une trajectoire de régulation comportant au maximum cinq rendez-vous est envisagée après la perte de protection commerciale, avec une perspective d’arrêt des baisses tarifaires au terme d’une période de dix ans. Le CEPS entend également intégrer un principe de viabilité économique pour les médicaments anciens qui continuent de répondre à un besoin thérapeutique.
Ces avancées sont accueillies favorablement, mais avec une réserve majeure : les trajectoires annoncées ne devront pas conduire à concentrer davantage les efforts de baisse de prix sur les premières années.
Souveraineté sanitaire et industrielle
L’article 7 du nouvel accord prévoit de mieux prendre en compte l’empreinte industrielle des médicaments, notamment la localisation de leur production en France ou en Europe, au regard des enjeux de sécurité d’approvisionnement. Cependant, « il n’y a pas d’enveloppe budgétaire allouée à la souveraineté sanitaire et industrielle dans cet accord-cadre », relève Antoine Szarzewski. En l’absence de moyens supplémentaires, toute revalorisation accordée à un médicament fabriqué en France ou en Europe pourrait devoir être compensée par des baisses sur d’autres produits, craint-il.
La question est particulièrement sensible pour les médicaments matures, déjà exposés à des contraintes économiques importantes. Fabrice Camaioni, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), illustre cette difficulté à travers l’exemple du paracétamol : comment encourager une production française, structurellement plus coûteuse que certaines productions extra-européennes, tout en poursuivant une politique de réduction des prix ?
Jean-François Brochard invite d’ailleurs à ne pas limiter cette mesure à la fabrication. Pour le président du Leem, la souveraineté pharmaceutique recouvre également la recherche fondamentale, la recherche clinique et, plus largement, la capacité du territoire à attirer et conserver les compétences scientifiques.
Un accord prometteur confronté à la réalité du PLFSS
Au-delà, le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2027 prévoit, en l’état actuel, un effort global de régulation d’environ 3 milliards d’euros sur le médicament, réparti entre 1,3 milliard d’euros de baisses de prix et 1,7 milliard de contributions sectorielles. Un effort comparable à celui de l’année précédente, dans un marché qui continue de croître, rappelle Virginie Beaumeunier.
Si les industriels du secteur ne contestent pas le principe de leur contribution à l’équilibre des comptes publics, ils déplorent son niveau et sa répartition. Selon Jean-François Brochard, le médicament supporterait 45 % des économies réalisées dans le champ de la santé, alors qu’il ne représenterait que 9 % des dépenses. L’analyse du président du Leem est sans ambiguïté : les avancées de l’accord-cadre pourraient être neutralisées si elles s’accompagnent d’une pression financière excessive.
Pour Antoine Szarzewski, la question de la fiscalité sectorielle est également préoccupante. Il cite notamment la clause de sauvegarde, dont le rendement atteint entre 1,6 et 1,7 milliard d’euros, réparti entre l’ensemble des industriels. Ce mécanisme conduit, selon lui, à faire contribuer des médicaments matures à faible marge à une dynamique de dépenses principalement portée par des traitements plus récents et coûteux.
Il rappelle que les dépenses de médicaments remboursées par l’Assurance maladie auraient augmenté d’environ 40 % entre 2019 et 2025, une évolution qui ne serait pas imputable aux médicaments anciens. « Le système de régulation, aujourd’hui, finance l’innovation thérapeutique en dégradant les conditions économiques des médicaments anciens et matures », dénonce-t-il.
La France face à la compétition internationale
Enfin, la position de la France dans un marché pharmaceutique mondialisé a été évoquée. La France évolue dans un environnement international fortement concurrentiel, où les décisions d’investissement et de lancement des médicaments se prennent à l’échelle mondiale, reconnait Virginie Beaumeunier. « Si on veut avoir effectivement des produits innovants et bons pour nos patients, il faut que notre marché reste attractif. »
Dans ce contexte, Jean-François Brochard appelle à une ambition industrielle et scientifique plus affirmée. L’enjeu est, selon lui, de maintenir les investissements sur l’ensemble de la chaîne de valeur du médicament : recherche fondamentale, développement clinique, production et mise à disposition des traitements.
Impact direct pour les officines
Bien qu’ils ne soient pas signataires de l’accord-cadre, les pharmaciens d’officine sont directement concernés par ses conséquences. Fabrice Camaioni, président de la FSPF, rappelle ainsi que les baisses de prix influencent la rémunération des pharmacies, même si les évolutions du modèle économique officinal, notamment le développement des honoraires, ont permis d’atténuer leur impact.
Il estime ainsi que les baisses de prix de 2025, évaluées à environ 1,1 milliard d’euros, auraient eu un effet de l’ordre de 4 % sur la rémunération officinale. Mais son inquiétude porte surtout sur la disponibilité des traitements.
Les ruptures d’approvisionnement, devenues une réalité quotidienne pour les officines, compliquent la prise en charge des patients et mobilisent fortement les équipes pharmaceutiques. Fabrice Camaioni évoque le lien possible entre les prix insuffisants de certains médicaments anciens et les difficultés d’approvisionnement, tout en prenant soin de souligner le caractère multifactoriel de ces situations.
Le développement des médicaments innovants représente, à l’inverse, une opportunité pour les pharmacies, qui dispensent désormais davantage de traitements complexes, auparavant principalement accessibles dans l’environnement hospitalier.
Cette évolution renforce leur rôle dans les parcours de soins, mais impose de nouvelles exigences : formation des professionnels, modalités spécifiques de commande, contraintes de conservation, gestion financière de stocks parfois très coûteux.
Le président de la FSPF souligne également la capacité du maillage officinal français à rendre ces innovations accessibles au-delà des grands centres hospitaliers, jusque dans les territoires ruraux. Une évolution qui confirme la place de la pharmacie de proximité comme acteur de l’accès aux traitements, à condition de préserver la viabilité économique et opérationnelle du réseau.
3 chiffres à retenir
- 45 % des économies réalisées dans le champ de la santé seraient supportées par le médicament, qui représenterait seulement 9 % des dépenses de santé, selon Jean-François Brochard.
- 297 arrêts de commercialisation de médicaments en 2025, contre 56 en 2022, selon Antoine Szarzewski.
- Environ 3 Français sur 10 déclarent ajuster eux-mêmes la dose ou la durée d’un traitement prescrit, selon les résultats Viavoice présentés par Victoire Maurel-Platania