Entre promesse d’un accès renforcé à l’information et risque d’exclusion des publics en rupture numérique, la e-notice pour les médicaments soulève de nombreuses questions. L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) démarre une phase pilote de deux ans afin de mesurer les bénéfices, les limites et les conditions d’appropriation de ce nouvel outil par les patients et les professionnels. Entretien, pour La Veille Acteurs de Santé, avec Cécile Mounier, adjointe au directeur général adjoint en charge des opérations.
Propos recueillis par Renaud Degas
Que doit apporter la e-notice, dont vous lancez la phase pilote, par rapport à la notice papier ?
Cécile Mounier – La e-notice existait déjà avec la base de données publiques du médicament. De par la phase pilote, la e-notice représente une avancée intéressante sur trois plans : on la rend plus accessible, plus ergonomique et plus informative. D’abord, une notice toujours à jour, car le numérique permet une mise à jour bien plus rapide que le papier. Ensuite, une notice plus accessible, dès lors que l’on dispose d’un accès Internet – ce qui facilite son utilisation par un public large. Enfin, une notice plus lisible et « augmentée » : caractères agrandis, rétroéclairage, lecture audio pour les personnes en situation de handicap, et ajout d’informations supplémentaires comme les mesures additionnelles de réduction du risque ou, pour les médicaments du pilote, des vidéos de bon usage.
Pourquoi une phase pilote de deux ans et quels sont ses objectifs principaux ?
C.M. – Cette phase pilote vise à évaluer si la e-notice répond bien aux différents enjeux d’amélioration de l’information des patients et des professionnels de santé, de sécurité et de bon usage des médicaments.
Au niveau européen, des discussions sont en cours sur une généralisation de la e-notice, voire sur une suppression de la notice papier. Rien n’est décidé, mais nous devons nous préparer à intégrer la e-notice dans notre quotidien. La phase pilote doit nous permettre de vérifier si la e-notice tient ses promesses, d’identifier clairement ses leviers et ses freins d’utilisation, et donc de contribuer à ces réflexions européennes avec des données concrètes et des retours de terrain.
Quels critères allez-vous évaluer, notamment pour les 4 millions de personnes en France qui sont en situation d’illectronisme?
C.M. – Nous avons conscience que 4 millions de personnes en France sont en situation d’illectronisme. C’est pourquoi, pour les médicaments en officine, la e-notice complète la notice papier sans la remplacer.
Pour l’évaluation, nous travaillons avec les associations de patients, les professionnels et les industriels afin de définir les indicateurs les plus pertinents. Un questionnaire de satisfaction est mis à disposition dès l’accès à la notice en ligne sur la Base de données publique des médicaments (BDPM). Nous utiliserons également des indicateurs quantitatifs (nombre de connexions via QR code, accès à la base de données publique des médicaments) et des enquêtes avant/après la phase pilote. Nous réfléchissons à un moyen pour recueillir les retours qualitatifs des professionnels de santé, notamment les pharmaciens, pour évaluer l’évolution de leur usage de la notice.
La phase pilote concerne une sélection de médicaments, 170 en ville et 420 à l’hôpital. Pourquoi cette différence d’approche, et quels sont les critères de sélection ?
C.M. – Parce qu’en ville, la notice papier reste disponible : la distribution du médicament se fait avec la boîte, donc avec la notice.
À l’hôpital, c’est différent : les PUI déconditionnent presque systématiquement les médicaments, et les notices ne parviennent jamais jusqu’au patient hospitalisé. C’est aussi pour cela que nous n’avons pas demandé la pose de QR code sur les boîtes hospitalières : elles ne sont jamais remises au patient. Mais, pour la première fois, la e-notice pourrait donc améliorer l’accès à l’information à l’hôpital, plutôt que le réduire. C’est une réflexion qui doit être menée avec le ministère, les fédérations hospitalières et nos partenaires du pilote.
Sur quels critères avez-vous choisi les 170 médicaments testés en ville ?
C.M. – La sélection s’est faite avec les parties prenantes en fonction des retours des laboratoires. Nous voulions un panel le plus représentatif possible pour mesurer l’impact de la phase pilote : traitements aigus et chroniques, populations jeunes et âgées, médicaments très consommés, médicaments soumis ou non à prescription obligatoire. Les classes retenues reflètent cette volonté : paracétamol, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), statines et vaccins. Le périmètre est désormais clos pour toute la durée du pilote.
Qu’est-ce qui change dans la Base de données publique des médicaments avec la e-notice ?
C.M. – Cela se traduit par deux nouveautés dans la BDPM :
- l’ajout des mesures additionnelles de réduction du risque ;
- des vidéos de bon usage, demandées aux laboratoires participants. Ces vidéos sont produites selon un cahier des charges précis et validées parl’ANSM. Il s’agit d’une vidéo par classe thérapeutique, et non par médicament. Les premières portent sur les IPP, les statines et le paracétamol.
Comment se déroule la communication auprès des professionnels de santé ?
C.M. – Tous les professionnels sont concernés. Nous avons priorisé les pharmaciens d’officine, en première ligne pour expliquer la e-notice au moment de la dispensation. Un feuillet dédié leur a été préparé.
Mais nous envisageons de travailler également avec les prescripteurs et les infirmiers, via leurs ordres, syndicats et associations professionnelles. L’idée est que chacun soit en mesure de relayer un message clair. Nous n’avons pour l’instant pas prévu de relais de l’Assurance maladie, même si cela pourrait être envisagé dans un second temps. L’objectif est d’éviter la surcharge informationnelle tout en garantissant une appropriation optimale de la e-notice.
Quels ont été les retours des parties prenantes lors de la préparation de cette phase pilote, notamment des professionnels de santé ?
C.M. – Pas d’opposition de principe, mais plutôt une volonté de sécuriser le dispositif, d’anticiper les risques. Les professionnels de santé sont attentifs à ce que la e-notice améliore l’information des patients sans la dégrader.
Et les associations de patients ?
C.M. – Les associations de patients se sont montrées prudente mais engagée, dans le cadre de nos travaux afin de participer à la mise en place de la phase pilote. Elles sont rassurées par le maintien de la notice papier en ville et participent activement à la définition des indicateurs d’évaluation. Leur priorité est d’éviter que cette innovation ne laisse de côté les patients les plus vulnérables, notamment les personnes âgées ou en situation d’illectronisme.
La e-notice, partie intégrante de la BDPM, pourrait-elle être intégrée dans les logiciels métiers ou Mon Espace Santé ?
C.M. – Les logiciels métiers et les bases de données (comme Vidal) utilisent déjà la BDPM. À terme, une intégration dans Mon Espace Santé est envisageable, mais elle dépendra des besoins identifiés et de la faisabilité technique.
Quelles sont les prochaines étapes après la phase pilote ?
C.M. – Un point d’étape sera réalisé à mi-parcours de la phase pilote pour ajuster les indicateurs et les actions de communication. Ensuite, les résultats de la phase pilote, attendus d’ici deux ans, permettront d’éclairer les décisions européennes sur la généralisation de la e-notice. En France, l’ANSM analysera les données pour proposer des améliorations, notamment sur l’accessibilité et l’utilité des vidéos de bon usage. L’objectif ultime est de renforcer la sécurité et l’autonomie des patients dans leur parcours de soins.
Pour aller plus loin, consulter le dossier de l’ANSM sur la e-notice