Dans un contexte géopolitique tendu, marqué par les contraintes réglementaires liées à la règlementation MDR (Medical device regulation), les difficultés de financement des MedTech et les débats récurrents sur la souveraineté industrielle, le secteur du dispositif médical traverse ce que Laurence Comte-Arassus qualifie de « moment de paradoxe ». Plus que jamais indispensables au système de santé, les industriels du dispositif médical font pourtant face à des fragilités structurelles. À la veille d’échéances politiques majeures, la présidente du Snitem appelle à un discours de vérité, à une vision de long terme et à une mobilisation collective pour faire du dispositif médical non pas un coût, mais une solution.
Propos recueillis par Renaud Degas
Dans quel état d’esprit abordez-vous cette nouvelle année pour les industriels du dispositif médical ?
Laurence Comte-Arassus. J’avais envie de répondre à votre question par une autre question : comment peut-on aller bien dans le contexte géopolitique actuel quand on est un industriel, et tout particulièrement un industriel de santé, et plus encore dans le dispositif médical ?
Une fois cela posé, il est important de rester positif, car notre mission n’a jamais été aussi essentielle. Notre entretien a lieu le 4 février, journée mondiale contre le cancer. C’est un symbole fort. Il n’y a pas de santé sans dispositif médical. Il n’y a pas de traitement du cancer sans dispositif médical. De la prévention au diagnostic, de la prise en charge au suivi, nous sommes présents à chaque étape du parcours de soins.
Aussi, même dans un contexte extrêmement difficile, nous devons rester résolument optimistes. Les patients et les aidants n’ont jamais eu autant besoin de nous. Notre système de santé ne peut pas exister sans les industriels du dispositif médical.
« Lever des fonds est devenu très compliqué, que ce soit pour financer des études cliniques ou pour accompagner la montée en puissance commerciale. Innover est indispensable, mais si l’on n’arrive pas à mettre les innovations sur le marché, cela ne sert à rien. »
Vous parlez de paradoxe. Pourquoi ?
L.C.-A. Parce que les contraintes n’ont jamais été aussi nombreuses, notamment réglementaires. Les discussions autour de la « révision » du récent règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) qui a fortement et négativement impacté notre secteur sont engagées. Il faut rester optimiste, mais le poids réglementaire reste extrêmement présent et les négociations européennes sont encore devant nous.
En parallèle, nous travaillons au Snitem sur un livre blanc consacré au financement des MedTech françaises. Quand on voit le nombre d’entreprises qui ferment ou déposent le bilan, c’est extrêmement inquiétant. Lever des fonds est devenu très compliqué, que ce soit pour financer des études cliniques ou pour accompagner la montée en puissance commerciale. Innover est indispensable, mais si l’on n’arrive pas à mettre les innovations sur le marché, cela ne sert à rien.
Nous n’avons peut-être jamais été aussi motivés pour faire bouger le système, mais les difficultés sont bien réelles, pour toutes les tailles d’entreprises.
Ces difficultés concernent-ils tout l’écosystème du DM ?
L.C.-A. Absolument. Le Snitem représente une grande diversité d’acteurs, avec une forte proportion de petites et moyennes entreprises. Mais peu importe la taille : une start-up peine à lever des fonds, une PMI peine à grandir, une ETI s’interroge sur sa capacité à devenir un grand groupe. Quant aux grands groupes, ils doivent arbitrer : où produire ? quels produits développer ou arrêter ? où implanter leurs sites ?
C’est un moment de grand écart. Nous sommes extrêmement motivés, mais la réalité quotidienne est compliquée.
Autre paradoxe : on parle beaucoup de souveraineté industrielle et sanitaire, mais des entreprises ferment. Comment l’expliquez-vous ?
L.C.-A. Nous avons été fiers d’être la “start-up nation”. On parle de réindustrialisation, de souveraineté. Mais derrière les mots, il n’y a pas toujours les actes. C’est là que réside le paradoxe.
Notre rôle au Snitem est de faire en sorte que notre secteur du DM soit connus et reconnus. Nous devons parfois durcir nos discussions. On ne peut pas nous dire que l’on souhaite construire avec nous d’égal à égal et, dans le même temps, prendre des décisions unilatérales comme celles, récentes, sur la révision de la liste en sus.
La situation budgétaire est complexe, nous en avons conscience. Mais nous ne pourrons résoudre ces tensions qu’en travaillant ensemble. Le parcours de soins d’hier ne sera pas celui de demain. Les innovations évoluent. Il faut arrêter de considérer le dispositif médical comme un coût : il fait partie de la solution.
Avec la baisse de la natalité et l’augmentation du nombre de personnes âgées, nous savons que l’équation financière ne pourra être résolue sans transformation profonde du système de santé.
« Il faut un discours de vérité. Dire qu’on créera un million d’infirmiers n’est pas réaliste. En revanche, transformer le système de santé et intégrer pleinement le dispositif médical dans cette transformation l’est. »
Quelles sont vos priorités pour les prochains mois ?
L.C.-A. La première, c’est la communication. Être connus, reconnus, à tous les niveaux : par les patients, les familles, les professionnels de santé et les responsables politiques. Nous sommes à la veille d’échéances électorales majeures. Il est indispensable que la santé fasse l’objet d’un débat de fond et d’une réflexion de long terme.
Il faut un discours de vérité. Dire qu’on créera un million d’infirmiers n’est pas réaliste. En revanche, transformer le système de santé et intégrer pleinement le dispositif médical dans cette transformation l’est.
Le deuxième axe prioritaire concerne le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les ajustements annoncés sont encourageants, mais il faut s’assurer qu’ils soient effectivement appliqués, rapidement. Sinon, des entreprises continueront de disparaître et des produits seront retirés du marché. Or, une fois qu’un produit a disparu, le remettre sur le marché est extrêmement complexe.
Enfin, le troisième axe est l’unité. Les défis sont nombreux. Mais la désunion ne fera pas la force. Nous devons rester unis dans ces batailles. Je ne souhaite pas que nous nous retrouvions dans une situation où les industriels se combattent entre eux. Ce serait catastrophique pour tout le monde.
Cette question de l’unité est-elle un enjeu interne au secteur ?
L.C.-A. Oui, et nous y sommes très attentifs. Nous en discutons en conseil d’administration. Le contexte actuel impose une vigilance accrue. La souveraineté sanitaire et industrielle fait partie des axes prioritaires de notre stratégie 2030, tout comme la communication, le numérique, la data et la prospective.
La question est de savoir comment articuler souveraineté et diversité des entreprises, quelle que soit leur nationalité. C’est un travail de fond que nous poursuivons.
Le secteur du dispositif médical est-il mieux compris par les pouvoirs publics aujourd’hui ?
L.C.-A. Il y a des interlocuteurs très pointus, car les dossiers ont été nombreux ces dernières années. Mais le dispositif médical couvre un champ extrêmement vaste : de la béquille à l’IRM, de la canule à la télésurveillance. Être expert de l’ensemble du secteur est quasiment impossible.
Au Snitem, nous nous organisons pour couvrir toute cette diversité. Pour nos interlocuteurs publics, la difficulté est réelle, d’autant plus que les équipes des administrations changent régulièrement et que la courbe d’apprentissage est longue.
Je suis dans le secteur depuis près de 35 ans, et je ne prétends pas tout connaître. Le dispositif médical évolue en permanence. Il faut donc une vision stratégique de long terme et une organisation capable d’anticiper.
« Je suis convaincue que nous sommes armés, grâce à la qualité de nos équipes et au dialogue entre nos adhérents. Nous pouvons être plus proactifs, proposer des solutions et aider à anticiper les transformations nécessaires. »
Vous insistez beaucoup sur le “discours de vérité”. Pourquoi est-ce si central ?
L.C.-A. Parce que si l’on dit les choses clairement, les citoyens peuvent les comprendre. Mais encore faut-il les dire. Je ne suis pas certaine que nous soyons suffisamment honnêtes sur les défis de notre système de santé.
Trop souvent, les discours sont uniquement politiques, au mauvais sens du terme. Or, transformer le système nécessite du courage. Les métiers évoluent, les organisations évoluent. Nous devons avoir le courage de l’expliquer. C’est pour cela que je place la communication en premier.
La réflexion élaborée au sein du Snitem en ce moment et baptisée « stratégie 2030 » définira-t-elle le cadre souhaité de cette transformation ?
L.C.-A. Oui. Elle repose sur plusieurs piliers : communication, souveraineté, numérique, data, prospective. La data est au cœur de notre système. Le numérique est un véritable game changer. La souveraineté doit être définie concrètement : qu’est-ce que cela signifie pour notre secteur et comment créer les conditions d’un retour à davantage de création et de croissance d’entreprises ?
Nous allons présenter cette stratégie de manière approfondie lors de l’Assemblée générale du Snitem en juin. C’est un travail vivant, qui continuera à s’enrichir.
Je suis convaincue que nous sommes armés, grâce à la qualité de nos équipes et au dialogue entre nos adhérents. Nous pouvons être plus proactifs, proposer des solutions et aider à anticiper les transformations nécessaires. Mais cela suppose un engagement collectif, et un véritable discours de vérité.
Mini bio
Laurence Comte-Arassus, présidente du Snitem, est la Directrice Exécutive des Affaires Gouvernementales et Publiques pour la France, le Benelux et l’Afrique francophone (FBFA) de GE HealthCare, en charge des interactions avec les institutions et les instances gouvernementales, législatives, administratives et réglementaires.